Contraception orale et indications gynécologiques reconnues pour ces associations œstroprogestatives.
La décision de prescrire Optilova 30 ED doit prendre en compte les facteurs de risque actuels de chaque femme, en particulier ceux de thromboembolie veineuse (TEV), et la comparaison du risque de TEV avec Optilova 30 ED avec d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Optilova 30 ED sont des nausées, des douleurs abdominales, une augmentation du poids, des maux de tête, une humeur dépressive, une humeur altérée, des douleurs mammaires, une sensibilité mammaire. Ils surviennent chez> 1% des utilisateurs.
Les effets indésirables graves sont la thromboembolie artérielle et veineuse.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’éthinylestradiol / lévonorgestrel:
| Classe de système d’organe | Événements indésirables rapportés dans les essais cliniques | Événements indésirables signalés après la commercialisation | ||
| Commun
(> 1/100) |
Rare
(> 1/1000, <1/100) |
Peu fréquent
(<1/1000) |
||
| Troubles oculaires | intolérance aux lentilles de contact | |||
| Problèmes gastro-intestinaux | nausées, douleurs abdominales | vomissements, diarrhée | Maladie de Crohn, colite ulcéreuse | |
| Troubles du système immunitaire | hypersensibilité | exacerbation de l’angio-œdème héréditaire | ||
| Enquêtes | poids augmenté | poids diminué | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | la rétention d’eau | Hypertriglycéridémie | ||
| Troubles du système nerveux | mal de crâne | migraine | exacerbation de la chorée | |
| Troubles du système vasculaire | Thromboembolie veineuse (TEV),
Thromboembolie artérielle (ATE) |
|||
| Troubles hépatobiliaires | troubles de la fonction hépatique | |||
| Troubles psychiatriques | humeur dépressive, humeur altérée | diminution de la libido | augmentation de la libido | |
| Troubles de l’appareil reproducteur et du sein | douleur mammaire, sensibilité mammaire | hypertrophie mammaire | écoulement vaginal, écoulement mammaire | diminution du flux menstruel, spottings, saignements intermenstruels et saignements de privation manqués, aménorrhée post-pilule |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | éruption cutanée, urticaire | érythème noueux, érythème polymorphe | chloasma | |
Description de certains effets indésirables
<‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’:
– Troubles thromboemboliques veineux
– Troubles thromboemboliques artériels
– Accidents vasculaires cérébraux (par exemple, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique)
– Hypertension
– Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)
La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre excédentaire est faible par rapport au risque global de cancer du sein. «Contre-indications» et 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi».
Conditions signalées se détériorer avec la grossesse ou l’utilisation antérieure de COC
Jaunisse et / ou prurit liés à la cholestase; formation de calculs biliaires; le lupus érythémateux disséminé; herpès gestationis; perte auditive liée à l’otosclérose; l’anémie falciforme; dysfonctionnement rénal; angio-œdème héréditaire; porphyrie; cancer du col de l’utérus.
Des modifications de la tolérance au glucose ou de l’effet sur la résistance périphérique à l’insuline ont été rapportées chez des femmes utilisant des COC.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament.